EP綜合株式会社

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疑問を解決Q&A

CROとSMOって何が違うの?
CRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)とSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)は、どちらも治験に携わる会社ですが、CROは製薬企業からの委託で薬の開発(治験)を支援するのに対して、SMOは病院からの委託で治験の支援をするという違いがあります。
CROに勤務して治験が適切に行われているか確認したり、製薬企業へ治験の結果報告などを行ったりするのが、CRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)です。SMOに勤務し提携先の医療機関で治験の支援や被験者の方のフォローを行うのがCRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)です。

CROとSMOって何が違うの?

臨床試験と臨床研究って何が違うの?
健常者や患者さんを対象にして、病気の予防や病気の原因を解明する、診断方法を確立する、治療方法の効果や影響、有用性を確認する(評価する)ことを目的とした研究を「臨床研究」と呼びます。
臨床研究は、大きく「観察研究」と「介入研究」の2つに分けることができます。
「観察研究」とは、病気の経過や行われた医療行為の効果や影響を観察したり評価する研究のことです。「介入研究」とは、患者さんに研究目的に沿った検査や治療、ケアなどを受けていただき(「介入」といいます)、その効果や安全性を評価する研究のことです。介入研究は、「臨床試験」と呼ばれます。
臨床試験の中でも、新しい医薬品や医療機器の有効性と安全性を確認し、国(厚生労働省)の承認を得るために行う臨床試験のことを「治験」といいます。

臨床試験と臨床研究って何が違うの?

CRCとCRAの違いは何ですか?
CROや製薬企業などに勤務して治験が適切に行われているか確認したり、製薬企業へ治験の結果報告などを行ったりするのが、CRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)です。SMOや医療機関に勤務し提携先の医療機関で治験の支援や被験者の方のフォローを行うのがCRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)です。
CRCは病院で医師や看護師などの医療従事者、そして被験者と接する機会が多く、それぞれが円滑に治験に協力できるよう支援するのが仕事となります。CRAは製薬企業とのやり取りが多く、治験が適切に行われているか確認や製薬企業へ治験の結果報告以外に、CRCや医療関係者に対して新薬や治験内容の説明等を行う場合もあります。

CRCは医療行為も行うのですか?

CRCは医療行為も行うのですか?
SMOのCRCでは医療行為は出来ません。SMOのCRCが行うのは事務的支援です。
一方、院内CRCの場合、院内スタッフ(薬剤師、臨床検査技師、看護師)を兼務している場合、その際は医療行為を行うことができます。
※抜粋『SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書』(平成14年11月、厚生労働省)
「治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の行う調剤に係る業務については、委託又は労働者派遣により業務を行うことはできないこととされており、SMOが受託又は労働者派遣により当該業務を行うことはできないと考えられる。ただし、医療の提供に係る事務的な支援・補助業務については、SMOが労働者派遣により業務を行うことは可能であると考えられる。」
「公認心理師」とは何ですか?
平成27年9月9日に公認心理師法が成立(平成29年9月15日に施行)し、初の心理職の国家資格として、「公認心理師」制度が推進されることになりました。
公認心理師は、従来の民間資格とは異なり、一定の業務と義務行為を法律で定めて、公認心理師が適正に業務を行うことで、国民が安心して心理に関する支援を受け、心の健康の保持増進に寄与するために設けられました。
公認心理師は国家資格であり、公認心理師法第44条で、公認心理師でない者は「公認心理師」という名称又は「心理師」という文字を使用してはならないことになっており、適正な業務を保つために民間資格で多く使用されている「心理士」とは区別されています。