治験中に起こった副作用や予期せぬ症状・兆候など、治験薬の安全性に関わる内容をまとめたもの。
治験担当医師などから被験者へ治験に関する説明が十分になされた後、被験者が説明を理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、文書で同意を確認すること。
希少疾病用医薬品とも呼ばれ、難病といわれるような、患者さんの数が少なく治療法も確立されていない病気のためのくすりのこと。
被験者にどの治療群が割付けられたかが、医師、CRC、院内スタッフ、被験者など治験に関わる全ての人に知らされている試験のこと。
治験がGCP、治験実施計画書及び手順書に従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者等によって指名された監査担当者が独立した立場において治験等に係わる業務及び文書を体系的に検証すること。
厚生労働省や医薬品医療機器総合機構など、治験における規制権限を有する機関のこと。
複数の国・地域で共通の治験実施計画書に基づいて、同時並行的に治験を行う方法のこと。国際共同治験とも呼ぶ。
治験の事実経過に係る情報や症例報告書等の元となる文書、データ及び記録のこと。 （原データ：治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き複写に記録されているあらゆる情報で、治験の事実経過の再現と評価に必要なもの。原データは原資料の中に含まれる。）
実施医療機関とは、製薬企業などの依頼を受けて治験や製造販売後臨床試験を行う医療機関のこと。治験はどの医療機関でも実施できるわけではなく、治験を安全かつ科学的に行える設備を完備していることなど、さまざまな条件をクリアする必要がある。
新薬の販売開始後、医療機関などで多くの患者さんに使われた結果を収集・分析して、有効性や安全性を確認する調査のこと。
医薬品の承認後に実施される臨床試験のこと。通常診療では得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、医薬品として承認された効能・効果及び用法・用量に従い実施される。
治験への参加を認められるかどうかを決めるための基準。年齢、性別、疾病のタイプ・病期、これまでの治療歴、その他の病状等の要因に基づいたものであり、適切な参加者を選定し、参加者の安全性を確保するために設定される。
複数の医療機関から委託を受けて審査業務を一括して行う治験審査委員会（IRB）のこと。
単一の治験実施計画書に従い、複数の医療機関が参加し、同時並行で行われる治験のこと。
治験の計画、運営・管理及び資金等に責任を負う製薬企業などのこと。
実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者のこと。CRC、治験コーディネーターとも呼ぶ。
実施医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師のこと。
治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、治験を行う前に厚生労働大臣に提出することが義務付けられており、治験計画の届出に用いる書類や提出物を、略して治験届と呼ぶ。
実施医療機関において、治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師のこと。治験責任医師によって指導・監督され、治験に係わる重要な業務又は決定を行う。
被験薬とその比較に用いられる医薬品又はプラセボのこと。
治験への参加を検討する患者さんに対して、医師が治験の内容やリスクなどを説明するために用いる文書（説明文書）及び、患者さんがその内容を理解し、参加の意思を示し署名した文書（同意文書）を総称して同意説明文書と呼ぶ。
海外で標準的に使用されている医薬品が国内では使用できない（未承認の）状態のこと。製薬業界にとって解決すべき重要課題の一つとなっている。
被験者や治験に関わる医師・スタッフがどのくすり（またはプラセボ）を投与しているかわからないようにして行う試験のこと。 被験者または治験に関わるスタッフのどちらかがわからない状態を単盲検、被験者と治験に関わるスタッフの両方がわからない状態を二重盲検という。
被験者ををそれぞれ違う群（被験薬を投与する群や対照薬を投与する群）に割り振り、群同士の結果を比較することで被験薬の有効性や安全性を確認する試験のこと。
治験に参加いただく患者さんのこと。
治験において、効果や安全性の確認など治験実施の目的となる薬物。
新しい薬の候補の有効性や安全性を動物や人工的に培養した細胞などを用いて調べる試験のこと。
治験薬のせいであると判断された治験参加期間中に生じた病気またはその症状（検査値の異常も含む）のこと。
治験に参加すると、治験の内容に応じて入院・通院による時間的拘束や交通費などの経済的負担及び日々の行動制限などが発生することから、被験者の負担を減らすために被験者に対して支払われる金銭のこと。
効果を確認したいくすりと見た目が同じであるが、有効成分を含まず治療効果のない薬のこと。
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書のこと。
無作為化：いずれかの試験群（被験薬群や対照群）に特定の特性を持った人が偏って割り付けられないようにする方法。 無作為化（ランダム化）試験：2つ以上のいずれかの群に特定の特性を持った患者が偏って割り付けられないように、意図的ではなく偶然性に基づき無作為（ランダム）に割り付けられる試験。
どの治療が行われているか知っていることにより（意識的にあるいは無意識に）治療効果に対する評価に偏り（バイアス）が入ってしまうことを避けるため、被験者や治験に関わる医師・スタッフが、どの治療が行われているかわからないようにすること。
製薬企業などの治験依頼者から指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書やGCPに従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動のこと。
薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。この法律には医薬品や医療機器をはじめ化粧品や医薬部外品などの製造・販売・広告などに関して細かいルールが定められている。治験を行う際は、薬機法に基づいて国が定めたGCPという規則を守ることが義務付けられている。
治験薬のせいであるかどうかに関わらず、治験参加期間中の被験者に生じた全ての好ましくない又は意図しない病気又はその徴候（検査値の異常も含む）のこと。
病気の予防方法、診断方法、治療方法の改善、病気の原因や病気への理解並びに患者さんの生活の質の向上を目的として、人を対象に実施される医学系研究のこと。臨床試験（治験を含む）だけでなく、症例研究、調査研究も含まれる。
臨床研究の一部であり、くすりの投与や手術等の人体に対する変化（介入）を伴うものを指す。新薬開発だけでなく、くすりの効果の追跡調査を行ったり、既存のくすりの別の効能を調査・確認したりするなど、人を対象に行う試験で、薬物や器具の効果・安全性・動態を確認する。
臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、臨床研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関のこと。
治験依頼者により指名され、モニタリング（実施医療機関において、治験が実施計画書等を遵守し、適正に行われているかどうかを監視、確認すること）を担当する者のこと。
実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者のこと。治験協力者ともいう。
治験に参加した被験者の属性や病歴、検査データ、治験薬による影響や副作用、医師による所見などを取りまとめた報告書のこと。
治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を治験依頼者（製薬企業）から受託する組織、団体のこと。
「Good Clinical Practice」の略で、治験の実施に関して定められた世界共通の厳格なルールのこと。日本ではGCPとして、薬機法に基づいて「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という法律が施行されており、被験者の人権を保護するとともに、安全かつ倫理的な治験を行うことが義務付けられている。
治験に参加する被験者の人権や安全が十分に守られているか、治験の計画が倫理的・科学的に問題がないかなどを審査する委員会のこと。委員会のメンバーには医師や薬剤師に加え、治験を行う医療機関と利害関係のない人や医療の専門家でない人も選任される。
有害事象のうち、死亡や障害、またはそれらのおそれがあるもの、治療のために入院が必要とされるもの等、特に重篤なもの。
治験依頼者から指名されたCRAが、カルテなどの原資料に記載された内容を実際に確認し、CRF（症例報告書）に記されたデータと照合する作業のこと。
治験事務局の一員として必要書類の作成や管理、治験審査委員会の運営サポートなどを行う者のこと。
実施医療機関より治験の実施に係る業務の一部を受託し、実施医療機関が治験を適正かつ円滑に実施できるよう支援する組織、団体のこと。
各々の業務ごとに、その業務を均質に追考するための手順を詳細に記述した文書のこと。
