適正で円滑な治験実施のため医療機関の治験業務を支援
EP綜合は、SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)として、治験実施施設(医療機関)と契約し、GCPに基づき適正な治験実施ができるよう、医療機関における治験業務を支援しています。
治験に関わる医師や看護師、事務局の皆様の業務をサポートし、負担軽減および品質・スピード向上を実現します。
- GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 - CRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)
医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般を支援する担当者 - SDM(Site Data Manager)
CRA経験を活かして精度の高いEDC入力支援を行う担当者 - SMA(Site Management Associate)
治験業務上必要な各種書類の作成、管理、保管やIRB運営支援、GCPを遵守して治験が適正かつ円滑に進行するよう支援する担当者 - IRB(Institutional Review Board:治験審査委員会)
被験者の人権や治験の妥当性を審査するための、医学・薬学等の専門家で組織する独立した委員会 - セントラルIRB
複数の医療機関から委託された審査を一括して行う特定の医療機関のIRB