EP綜合株式会社

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セントラルIRB

セントラルIRBの事務局業務支援

提携医療機関に設置されているセントラルIRBの事務局業務を支援しています。
支援しているセントラルIRBの中には、2017年に再生医療等委員会の認定を取得している委員会もあり、医薬品や医療機器の治験だけでなく、再生医療等製品の審査委託やIRB審査のみの委託も可能です。お気軽にご相談ください。


※セントラルIRB:複数の医療機関から委託された審査を一括して行う特定の医療機関のIRB

運営体制

治験を円滑に実施していくために、豊富な経験と高いスキルを持つ専任SMAが皆様の総合的な窓口として、さまざまなニーズに対応してまいります。

治験依頼者および治験実施施設の治験審査業務の負担軽減を実現

セントラルIRBの概略図

受託実績

毎月11回の開催を支援、新規試験は1開催につき最大4試験まで審査対応

当社では複数のセントラルIRBを支援しています。当社支援のセントラルIRBは、主なIRBだけでも毎月11回開催しており、新規試験は1開催につき最大4試験まで審査可能です。大学病院、国公立病院などの大規模病院からも多数の審査受託実績があります。

運営体制と受託実績

専任スタッフ

高いスキルを持ったSMAが的確に支援

約30名の専任SMAが、提携医療機関のセントラルIRBの運営を支援しています。SMAの平均実務経験年数は5年以上で、その多くが、日本SMO協会(JASMO)が認定する公認SMA の資格保持者であり、豊富な取扱い経験から、イレギュラーな事案(治験にかかる不測の事態)にも迅速かつ的確に対応いたします。また、社内研修や事例検討会等を定期的に開催し、継続的に知識・スキルに磨きをかけ、品質の維持・向上に努めています。

高いスキルを持った事務局員が的確にサポート

高いスキルを持った事務局員が的確にサポート

  • 全国展開
  • 専門性の高い集団

認定再生医療等委員会の運営支援

PRP療法やCGF再生療法、がん免疫療法などの審査委託も可能

2014年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、免疫細胞治療等を含む第三種再生医療等提供計画等の審査を行う委員会として、厚生労働省より認定を受けた認定再生医療等委員会を支援しております。PRG療法やCGF再生療法、がん免疫療法など審査の委託が可能です。また、再生医療等を新たにはじめる際の手続き方法につきましてもご相談を承ります。お問い合わせフォームよりご連絡ください。

リスクに応じた再生医療等性確保法の手続き

お問い合わせ

セントラルIRBの事務局業務支援、再生医療等製品の審査委託等、お気軽にお問い合わせください。

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