EP綜合株式会社

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品質管理

当社は、品質管理部を設置し、インシデント・アクシデント事例を一括管理し、組織横断的に 情報を共有するとともに、速やかに改善策及び再発防止策を講じる体制を構築しています。

EP綜合における品質管理体制

質の高い治験施設支援業務の提供を目指し、事業部門と連携し、品質管理を推進しています。

EP綜合における品質管理体制

品質管理部の役割

当社におけるCRC業務をはじめとする治験施設支援業務の品質管理を全社的に推進し統括しています。関連法規(GCP等)も含め、治験に関する幅広い知識や経験を持つスタッフが在籍し、治験施設支援業務の質の向上・均質化と関連法規の遵守徹底に向けて、さまざまな取り組みを展開しています。

品質管理担当者/品質推進担当者の役割

品質管理担当者(品質管理部所属)と各支店に配置された品質推進担当者(支店所属)が中心となり、リスクに基づくプロセス管理を推進しています。
品質管理担当者/品質推進担当者は、治験実施医療機関におけるプロセス構築を支援するとともに、治験実施医療機関を訪問し、プロセスに従い治験業務が実施されていることを第三者の視点でチェックしています。

品質管理担当者

リスク管理

インシデント・アクシデント分科会

「ヒヤリ、ハット」事象を含めたインシデント・アクシデント事例を一元管理し、社内で情報を共有するとともに、専門委員会で人的要因及び物的要因にとどまらずに、その背景にある管理的要因にも踏み込んだ本質的な原因の究明を行い、それに基づく根本的な対策を実施し再発防止に努めています。

コンプライアンス

当社は、コンプライアンスを重視し、治験データの信頼性確保に取り組んでいます。

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