EP綜合株式会社

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品質管理

当社は、品質管理部を設置し、インシデント・アクシデント事例を一括管理し、組織横断的に 情報を共有するとともに、速やかに改善策及び再発防止策を講じる体制を構築しています。

EP綜合における品質管理体制

質の高い治験施設支援業務の提供を目指し、組織横断的な品質管理を推進しています。

EP綜合における品質管理体制

品質管理部の役割

代表取締役社長直轄の組織として、当社におけるCRC業務をはじめとする治験施設支援業務の品質管理を全社的に推進し統括しています。関連法規(GCP等)も含め、治験に関する幅広い知識や経験を持つスタッフが在籍し、治験施設支援業務の質の向上・均質化と関連法規の遵守徹底に向けて、さまざまな取り組みを展開しています。

品質管理担当者の役割

治験施設支援業務に精通した品質管理担当者(品質管理部所属)を各支店に配置し、逸脱の防止及び治験データの品質向上に努めています。品質管理担当者は、治験実施施設を訪問し、業務チェックを実施してプロセスに従った治験施設支援業務が行われていることを第三者の視点でチェックをしています。

品質管理担当者

リスク管理

インシデント・アクシデント分科会

「ヒヤリ、ハット」事象を含めたインシデント・アクシデント事例を一元管理し、社内で情報を共有するとともに、専門委員会で人的要因及び物的要因にとどまらずに、その背景にある管理的要因にも踏み込んだ本質的な原因の究明を行い、それに基づく根本的な対策を実施し再発防止に努めています。

AI(機械学習)を活用し、質の高い支援を目指す取り組み

当社では、業界に先駆けて、AI(機械学習)によるリスク予測に基づくアクシデント発生抑制の取り組みを開始しています。CRCのスキル、経験、業務量やアクシデント情報などをAIに学習させ、CRC業務のリスクを予測し、治験の質の向上を目指しています。

リスク管理

コンプライアンス

当社は、コンプライアンスを重視し、治験データの信頼性確保に取り組んでいます。

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