SMO事業

SMO(治験施設支援機関)は、治験実施施設(医療機関)と契約し、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関における煩雑な治験業務を支援する組織です。当社は、治験に関わる医師や事務局の膨大な業務をサポートすることにより、医療機関の負担を軽減し、円滑な治験の実施に貢献しています。

治験実施に必要な体制

治験開始にあたり、医療機関は、治験責任医師を中心に、治験事務局、治験薬管理者、記録保管責任者などから成る実施体制を構築します。治験責任医師は、GCPに則って、服薬指導・治療行為のほか、主に以下の業務を行うことが定められています。

治験責任医師の業務内容

●被験者への業務

  • 被験者の選定
  • 文書による説明と同意取得
  • 同意書(写し)及び説明文書の交付
  • 他主治医に通知することの同意取得
  • 治験薬の使用方法の説明と確認
  • 治療が必要な有害事象の発生通知
  • 重要情報の伝達と継続参加の確認

●治験依頼者への業務

  • 履歴書の提出
  • 治験実施計画書の合意、遵守
  • 説明文書の作成、提出
  • 治験契約書の確認
  • 治験実施計画書逸脱の報告
  • 重篤な有害事象の報告
  • 症例報告書の提出
  • 直接閲覧への協力

●医療機関の長(治験事務局)への業務

  • 分担医師、協力者のリスト提出
  • 実施状況概要の報告
  • 重篤な有害事象の報告
  • 中断、中止、終了の報告

このような治験に関わる膨大な業務を支援しながら、被験者の安全と人権を守るために、当社は治験に必要な環境づくりをトータルにサポートしています。

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EP綜合の治験サポート業務

(1)事務局支援業務

当社は、治験事務局業務・IRB(治験審査委員会)事務局業務をトータルに支援しています。

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(2)CRC業務

CRCは、治験開始後、治験責任医師または治験分担医師の指導を受けながら、治験実施チームの一員として、治験業務の進行をサポートします。

  • 被験者へのサポート
  • ・被験者からの問い合わせ対応
  • ・「同意説明文書」説明の補助
  • ・来院スケジュール管理
  • ・服薬状況確認
  • 治験依頼者へのサポート
  • ・情報提供、収集
  • ・モニタリング、監査等の対応

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業務の流れ

治験は以下の流れで実施されます。当社は、最適な人員配置とノウハウの提供により、治験実施の各段階に必要な支援を提供しています。

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(1)業務提携基本契約

医療機関と当社の間で、業務提携にかかる基本契約を締結します。

(2)SOP(標準業務手順書)の整備~治験体制構築

治験開始にあたり、医療機関に求められている実施体制の整備をサポートします。

  • 治験事務局・IRB事務局の設置、運営支援
  • 医療機関ならびにIRBのSOP(標準業務手順書)の作成支援
  • 施設関係者及びIRB委員へのGCP啓発

(3)新規治験のご紹介~治験契約・治験開始

依頼者への治験受託活動ののち、各医療機関に実施可能な新規治験をご紹介します。
プロトコール合意後は、IRB審査にかかる各種書類作成などの事務作業を代行し、治験契約締結・治験開始までのフローを総合的に支援します。

  • 治験依頼者の要件調査対応
  • 治験責任医師及び治験分担医師の履歴書、ならびに治験協力者のリスト作成支援
  • IRBへの審査依頼の支援
  • 治験契約締結手続きの支援

(4)治験実施~終了

治験開始後も継続して、治験依頼者・医療機関の間に発生する事務手続きなどを代行します。また、治験実施にあたっては、治験責任医師の指導の下、CRCが被験者及び依頼者対応をサポートします。

  • 治験実施状況報告書、治験終了報告書など、各種資料の作成支援
  • 治験依頼者から治験事務局への問い合わせ対応
  • IRBへの継続審査依頼業務の支援
  • 治験契約内容変更手続きの支援
  • 被験者への治験説明
  • 依頼者監査・実地調査の対応 など

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