EP綜合の特長①医療機関をフルサポート

治験実施体制の整備からCRCの配置まで、
医療機関における治験業務をトータルに支援しています。

EP綜合が支援する体制整備の図

治験事務局業務

GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づき治験を実施するためには、SOP(標準業務手順書)の整備や「治験事務局」及び「IRB(治験審査委員会)」の設置といった体制整備をはじめ、多種多様な書類作成など、膨大な事務手続きが必要になります。
当社では、SOPの作成をはじめ、治験事務局やIRBの設立支援、GCPに定められた書式に則した書類作成、さらには関係者にGCPの主旨・内容を理解いただくための啓発活動まで、治験を実施するために不可欠な環境づくりをトータルにサポート。また、治験実施中も、治験事務局やIRBの運営補助はもちろん、各種資料・書類の作成・整備・保管など、膨大かつ煩雑な事務対応を適切かつスピーディーに処理できるようサポートしています。
なお、これらの業務をGCPに則って適切に実施できるよう、本社に「品質管理部」を設置し、治験業務の均質化ならびにGCP関連法規の遵守徹底に努めています。

CRC業務

治験を実施する医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の指示のもと、治験の進行をサポートするのがCRC(治験コーディネーター)です。 CRCには、対応する治験に関する専門知識が求められますが、当社はがんや循環器疾患をはじめ、特に高度な専門知識を要する領域で活躍できるCRCを多数擁しており、あらゆる治験に対応可能です。
また、CRCには、インフォームド・コンセントや同意説明など被験者の心のケアに関わる業務に携わることから、知識だけでなく、豊かな人間性が求められます。このため、当社はコミュニケーションを重視した人材育成によって、被験者の心に寄り添い、さまざまな視点から円滑で安全な治験の実施をサポートできるようなCRCを育成しています。

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