品質管理体制

当社は、品質管理部を設置し、業務手順書及び運用マニュアルによる治験業務の均質化ならびにGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)関連法規の遵守の徹底を図っています。また、「ヒヤリ、ハット」事象を含めたインシデント・アクシデント事例を一括管理し、社内で情報を共有するとともに、専門委員会での検討・分析結果を全社へフィードバックし再発防止を図っています。

各支店においては、品質管理担当者を配置し、治験に関連して発生する治験に係る文書または記録の品質向上のため、QCチェックを実施しています。また、各医療機関では、可能な限りCRC(治験コーディネーター)同士によるダブルチェックを行い、逸脱の防止及び治験データの品質向上に努めています。

さらに、「品質管理業務マニュアル」を制定し、CRC業務をはじめとする治験施設支援業務の品質確保に取り組んでいます。

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