治験依頼者の皆様へ

医療の進歩を支え、人々の健康生活に貢献するために。
高品質な臨床試験サポートをご提供します。

当社は業界トップのSMOとして、医療機関が実施する「新薬や新医療機器の開発のために実施される臨床試験(治験)」、「製造販売後臨床試験」を支援しています。業界最大の提携医療機関数と、幅広い疾患領域への対応力を活かして、製薬企業と医療機関との最適なマッチングを実現します。新薬の開発を待ち望んでいる患者様の期待に応え、医療の進歩に貢献するために、臨床試験のサポート業務に真摯に取り組んでいます。

治験依頼者の皆様へ

サービスメニュー

(1)第Ⅰ相試験・生物学的同等性試験(BE試験)

第Ⅰ相試験・生物学的同等性試験の実施には、高度の専門知識と経験が必要となります。当社では、健常成人男子を対象とした試験はもとより、「疾患を有した患者対象の第Ⅰ相試験・生物学的同等性試験」、「腎機能低下者、肝機能低下者などを対象とした試験」など、幅広い領域を対象とした試験支援サービスを提供しています。

(2)治験(第Ⅱ相~第Ⅲ相)・製造販売後臨床試験(第Ⅳ相)

「抗がん剤」から「生活習慣病」まで、幅広い範囲での治験に対応しています。治験を迅速かつ正確に実施するためには、医療機関のキャパシティ(治験実施計画書に合致する被験者がいるかどうかなど)を詳細に確認するフィージビリティ調査から始まり、SMAによる治験事務管理、CRCによる治験医療機関の支援、全体進捗管理、進捗促進策の提案と実施といったマネジメントが重要です。当社では、継続的なCRC教育を行っているほか、独自の進捗管理システム「めざまし」をはじめとした各種ツールの提案、地域医療ネットワークとの協業を行うなど、治験を成功に導くノウハウを総合的に提供しています。

(3)製造販売後調査・臨床研究

GPSPに基づく製造販売後調査において、医療機関における適正使用情報収集を支援しています。製造販売後調査のデータ収集においてボトルネックとなっている調査票の記載をサポートするとともに、経験豊富なCRCが、製造販売後調査実施医師の要望にきめ細かく対応します。

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円滑な治験実施に向けて

治験実施に必要な体制整備のため、各種ご相談を承ります。

●治験実施候補医療機関の情報提供

秘密保持契約締結後、治験実施計画の概要・骨子にもとづいて、当社の提携医療機関を調査し、症例確保が可能な優良医療機関をご紹介します。また、既存の登録医療機関で症例確保が難しい場合には、最適な医療機関を積極的に新規開拓します。

●治験依頼者の皆様の負担軽減策を提案

当社にて治験開始前の業務を受託し、治験依頼者の皆様の負担を軽減することで、高い付加価値とコストパフォーマンスを提供する「提案型ビジネス」を展開しています。

●治験体制の整っていない医療機関へのインフラ整備

治験に関する手順書や各種書式の整備を始め、治験審査委員会委員へのGCPに関する教育、治験事務局やIRB の運営支援、CRC による治験実施医師の支援など、治験受託に必要なインフラ整備業務を一括して承ります。

●外部CRC導入

現在治験を実施している医療機関あるいは実施予定の医療機関にてCRCが不足している場合、当社でCRC業務を受託し、適切な人員を配置します。詳細についてはご相談ください。


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