事業紹介

治験事務局業務

当社では、治験事務局やIRB(治験審査委員会)の設立支援、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に定められた書式に則した書類作成、さらには関係者にGCPの主旨・内容を理解いただくための啓発活動まで、治験に必要な環境づくりをトータルにサポート。
治験実施中も、膨大かつ煩雑な事務対応を適切かつスピーディーに処理できるようサポートしています。なお、これら業務を適切に実施できるよう、本社に「品質管理部」を設置し、業務の均質化や関連法規の遵守徹底に努めています。

サイトサポート業務(治験事務局)

(1) 治験実施体制の整備

  • 治験事務局、IRBの設置・運営支援
  • 医療機関ならびにIRBのSOP(標準業務手順書)の作成支援
  • 施設関係者及びIRB委員の啓発

(2) 治験開始前

  • 依頼者の要件調査対応
  • 治験責任医師及び治験分担医師の履歴書ならびに治験協力者のリスト作成支援
  • IRBへの審査依頼の支援
  • 治験契約締結手続きの支援

(3) 治験開始~終了

  • 治験実施状況報告書、治験終了報告書など、各種資料の作成支援
  • 治験依頼者から治験事務局への問い合わせ対応
  • IRBへの継続審査依頼業務の支援
  • 治験契約内容変更依頼の受け付け・処理

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CRC業務

治験を実施する医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の指示のもと、治験の進行をサポートするのがCRC(治験コーディネーター)です。
当社はがんや循環器疾患をはじめ、特に高度な専門知識を要する領域で活躍できるCRCを多数擁しており、あらゆる治験に対応可能です。また、コミュニケーションを重視した人材育成によって、被験者の心に寄り添い、さまざまな視点から円滑で安全な治験の実施をサポートできるようなCRCを育てています。

CRC業務

(1) 治験開始前

  • 業務フローの作成
  • 症例管理に必要な資料作成
  • スタートアップミーティングへの同席

(2) 被験者対応

  • 被験者からの問い合わせ対応
  • 被験者の来院スケジュール調整、検査スケジュールの確認
  • 服薬状況の確認、残薬回収・返却

(3) 同意取得及び症例登録時

  • 被験者の適格性確認
  • 被験者への同意説明補助

(4) 有害事象への対応

  • 各種データの確認
  • 治験責任医師及び治験分担医師への報告
  • 治験依頼者への報告

(5) 治療時

  • 検査項目の確認
  • 関連部門との連絡・調整
  • 治験責任医師または治験分担医師への連絡

(6) CRA(モニター)への対応

  • 症例報告書フィードバック時などの対応
  • 各種報告、連絡

(7) 症例報告書

  • 症例報告書の作成支援
  • 記載内容の確認

(8) モニタリング・監査対応

  • カルテ、各種データの準備
  • 直接閲覧の対応
  • 監査・実地調査対応

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臨床研究等

臨床研究、市販後調査等の医療機関業務の支援業務を実施します。

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セントラルIRB事務局業務

設置が義務づけられているIRBの事務局業務を支援します。また、当社が提携している医療機関のセントラルIRBを利用することにより、医院やクリニック等、小規模な医療機関や院内にIRBを持たない医療機関での治験が可能になります。

※ 当WEBサイトにおける「セントラルIRB」とは、院内にIRBを持たない複数の医療機関から委託をされてIRB審査を一括して行う特定の医療機関のIRBのことを指しています。

IRB事務局業務

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臨床心理士業務

(1) 心理評価業務

当社の臨床心理士によって、治験へ参加されている被験者の心理評価を実施します。 精神科領域及び中枢神経系領域の治験では、心理評価が必須となりますが、心理評価を実施するには時間を要します。このため、医師や施設の臨床心理士だけでは、治験における心理評価に対応しきれない状況があります。 そこで、当社の臨床心理士が医師または施設の臨床心理士に代わり、治験に参加されている被験者の心理評価を専属で対応します。 当社の臨床心理士をご活用いただくことにより治験をスピーディーに実施でき、この結果として治験実施に関わる費用総額を抑えることに繋がります。

心理評価業務

(2) コンサルティング業務

精神科領域及び中枢神経系領域のデータは信頼性の確保が難しいと言われています。信頼性の高いデータのためには、評価された内容が治験で規定された基準に沿っているかを確認する必要があります。必要な場合には施設の臨床心理士にアドバイスをする必要もあります。データ(薬の有効性評価内容)の精度向上のため、グローバルヘルスケアカンパニーの協力の下、当社の臨床心理士でデータ内容の再考察を実施し、信頼性の高いデータ入手をサポートします。

コンサルティング業務

(3) カウンセリング業務

精神科、心療内科では臨床心理士が勤務し患者様の治療のため、健康維持のため心理的サポートを行っています。しかし、それ以外の疾患(消化器内科、婦人科、小児科等)でも心理的サポートは必要です。身体的治療に心理的サポートがプラスされることで治療の相乗効果が期待されるという報告もあります。当社の臨床心理士がこれまでは支援されていなかった分野の疾患へも心理的支援を広げる活動を行っています。

カウンセリング業務

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